UNDECANOATO DE TESTOSTERONA

NEBIDO - FORMA INJETÁVEL DO UNDECANOATO DE TESTOSTERONA

Laboratório
Bayer

Apresentação de Nebido
Cart. c/ 1 ampola de vidro c/ 4 ml de sol. inj. estéril. Cada ml contém 250 mg de undecanoato de testosterona.

Nebido - Indicações
Reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário.

Contra-indicações de Nebido
Nebido (undecanoato de testosterona) não deve ser utilizado em carcinomas androgênio-dependentes de próstata ou de glândula mamária do homem; hipercalcemia que acompanha tumores malignos; tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos; hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes. O uso de Nebido (undecanoato de testosterona) é contra-indicado em mulheres.

Advertências
Pacientes idosos tratados com androgênios podem apresentar risco mais elevado de desenvolvimento de hiperplasia prostática. Embora não existam indicações claras de que os androgênios realmente promovam carcinoma prostático, eles podem intensificar o crescimento de qualquer carcinoma prostático existente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes do início do tratamento com medicamentos que contenham testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução, recomenda-se exames regulares da próstata. Hemoglobina e hematócrito devem ser verificados periodicamente em pacientes que estejam em tratamento prolongado com androgênios para detectar casos de policitemia (vide item Reações adversas). Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos têm sido observados em pacientes que utilizam substâncias hormonais como as contidas, por exemplo, em produtos contendo testosterona. Em casos isolados, estes tumores têm levado a hemorragias intra-abdominais com risco de vida para o paciente. Tumor hepático deve ser considerado no diagnóstico diferencial quando ocorrer dor intensa no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal em homens que utilizam Nebido (undecilato de testosterona). Deve-se ter precaução em pacientes predispostos a edema. Até o momento não foram realizados ensaios clínicos com Nebido (undecilato de testosterona) em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Em crianças, a testosterona, além de promover masculinização, pode causar crescimento acelerado, maturação óssea e fechamento prematuro da epífise, desta forma, reduzindo a altura final. Deve-se esperar a ocorrência de acne vulgar. Apnéia do sono preexistente pode ser potencializada. Os androgênios não são adequados para promoção de desenvolvimento muscular em indivíduos sadios ou para aumento de habilidade física. Assim como todas as soluções oleosas, Nebido (undecilato de testosterona) deve ser injetado por via intramuscular. A experiência demonstra que as reações de curta duração (tosse repentina, crises de tosse, angústia respiratória), que ocorrem em casos raros durante ou imediatamente após a administração de soluções oleosas, podem ser evitadas injetando-se a solução de forma extremamente lenta.

Uso na gravidez de Nebido
não se aplica.

Interações medicamentosas de Nebido
Os androgênios podem intensificar o efeito hipoglicemiante da insulina. Assim, pode-se ter a necessidade de diminuir a dose do agente hipoglicemiante. Podem ocorrer interações com fármacos que induzem enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração da testosterona (por exemplo, barbitúricos). Androgênios podem interferir com o metabolismo de outros fármacos. Assim, as concentrações teciduais e plasmáticas destes fármacos podem ser afetadas, por exemplo, foi observado aumento de níveis séricos de oxifembutazona. Além disso, há relatos de que a testosterona e derivados aumentam a atividade de anticoagulantes orais, possivelmente requerendo ajuste da dose. Independentemente disto, como uma regra geral, as limitações de uso de injeções intramusculares em pacientes com irregularidades da coagulação sangüínea adquirida ou congênita devem ser sempre observadas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Nebido
As seguintes reações adversas possivelmente relacionadas com Nebido (undecanoato de testosterona) foram observadas em estudos clínicos. Freqüente* (> 1/100) Sistema digestivo Diarréia Sistema músculo-esquelético Dor nas pernas, artralgia Sistema nervoso Tontura, aumento de sudorese, cefaléia Sistema respiratório Distúrbios respiratórios Pele e anexos Acne, dor nas mamas, ginecomastia, prurido, alterações cutâneas Sistema urogenital Dor testicular, (distúrbio na próstata**) Distúrbios gerais e condições do local de administração - Dor no local da injeção, hematoma subcutâneo no local da injeção

Nebido - Posologia
Nebido (undecanoato de testosterona) - uma ampola corresponde a 1000 mg de undecanoato de testosterona - deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. Injeções administradas com esta freqüência são capazes de manter níveis suficientes de testosterona, sem levar ao acúmulo. A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto. As injeções devem ser administradas muito lentamente. Nebido (undecanoato de testosterona) deve ser administrado, exclusivamente, por via intramuscular. Devese adotar precaução especial para evitar injeção intravasal. ?? Início do tratamento Antes do início do tratamento, os níveis séricos de testosterona devem ser avaliados. O intervalo entre a primeira e a segunda injeção pode ser reduzido a um mínimo de 6 semanas. Com esta dose, os níveis do estado de equilíbrio são alcançados rapidamente. ?? Individualização do tratamento É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração de injeções deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas.

Superdosagem
Após ocorrência de superdose não é necessário adotar nenhuma medida terapêutica especial além da interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.

Nebido - Informações
O undecanoato de testosterona é um éster do androgênio que ocorre naturalmente, a testosterona. A forma ativa, testosterona, é formada pela quebra da cadeia lateral. A testosterona é o androgênio mais importante no sexo masculino, sintetizado principalmente nos testículos e, em menor proporção, no córtex adrenal. A secreção insuficiente de testosterona resulta em hipogonadismo masculino caracterizado por baixas concentrações séricas de testosterona. Os sintomas associados ao hipogonadismo masculino incluem, entre outros, impotência e diminuição da libido, fadiga, depressão assim como ausência ou desenvolvimento incompleto ou regressão das características sexuais secundárias e aumento do risco de osteoporose. Androgênios exógenos são administrados para melhorar os níveis deficientes de testosterona endógena e os sintomas relacionados. Dependendo do órgão-alvo, o espectro de atividade da testosterona é principalmente androgênico (por exemplo, próstata, vesículas seminais, epidídimo) ou anabólico (proteínas) nos músculos, ossos, rins, fígado e na hematopoiese. Os efeitos da testosterona em alguns órgãos manifestamse após conversão periférica da testosterona a estradiol, que então liga-se aos receptores de estrogênio no núcleo de células-alvo, como por exemplo da hipófise, do tecido adiposo, do cérebro, dos ossos e das células testiculares de Leydig. Em homens com hipogonadismo, os androgênios diminuem a massa de gordura corporal, aumentam a massa corporal magra e força muscular e previnem a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a função sexual e também exercer efeitos psicotrópicos positivos devido a melhora do humor.

ANDROXON® - FORMA ORAL DO UNDECANOATO DE TESTOSTERONA


Composição - ANDROXON

Cada cápsula contém: Undecanoato de testosterona 40 mg.

Informações técnicas - ANDROXON

ANDROXON cápsulas contém como principio ativo undecanoato de testosterona, um éster lipofílico da testosterona natural, ativo pela via oral, através da absorção, pelo sistema linfático1, escapando desta maneira da inativação hepática. A terapêutica com ANDROXON aumenta os níveis plasmáticos de testosterona e seus metabólitos ativos, mantendo um efeito terapêutico constante. ANDROXON é bem tolerado e, ao contrário dos outros derivados oralmente ativos da testosterona, não afeta a função hepática..

Indicações - ANDROXON

Na terapêutica de reposição da testosterona nos distúrbios hipogonadais masculinas, como: após castração2, eunucoidismo, hipopituitarismo, impotência3 de origem endócrina, sintomas4 do climatério5 masculino, tais como diminuição da libido e das atividades mental e física, certos tipos de infertilidade6 devido a distúrbios de espermatogênese. A terapêutica com testosterona também pode ser indicada na osteoporose7 originada pela deficiência androgênica.

Posologia - ANDROXON

A dose de ANDROXON deve ser determinada pelo médico, de acordo com a gravidade dos sintomas4 e a resposta individual do paciente. A dose inicial necessária geralmente está entre 120 a 160 mg por dia, durante 3 semanas. A dose subseqüente (40- 120 mg por dia) baseia-se no efeito clínico obtido durante as primeiras semanas de tratamento.

Administração e modo de usar - ANDROXON

Tomar as cápsulas inteiras, com auxilio de algum líquido, após as refeições. Recomenda- se que metade da dose diária seja tomada pele manhã e a outra metade após o jantar. Se um número ímpar de cápsulas for recomendado, a dose maior deverá ser administrada pala manhã.

Contra-Indicações - ANDROXON

Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Suspeita ou caso confirmado de carcinoma8 mamário ou prostático.

Precauções e advertências - ANDROXON

Se ocorrerem reações- adversas, o tratamento deverá ser interrompido e, após o desaparecimento dos sintomas4, reiniciado com dose menor. Pacientes com insuficiência cardíaca9 latente ou manifesta, disfunção renal10, hipertensão11, epilepsia12 ou enxaqueca13 (ou história dessas condições) deverão ser monitorados, uma vez que androgênios podem, ocasionalmente, induzir retenção hidrossalina. Androgênios deverão ser utilizados com cautela em meninos pré-púberes para evitar o fechamento prematuro das epífises ou desenvolvimento sexual precoce. Poderá ocorrer diminuição do lodo ligado a proteínas14 (PBI) sem qualquer significado clínico.

Reações adversas - ANDROXON

As seguintes reações adversas estão associadas com a terapia androgênica: priapismo e outros sinais15 de estimulação sexual excessiva; em meninos pré- púberes, desenvolvimento sexual precoce, aumento da freqüência de ereções, aumento de pênis e fechamento prematuro das epífises; oligospermia e diminuição do volume ejaculado; retenção hidrossalina.

Superdosagem - ANDROXON

Não se espera a ocorrência de sintomas4 tóxicos nas doses recomendadas. Não há dados referentes aos sintomas4 ou tratamento para superdosagem aguda.

Apresentação - ANDROXON

Embalagens com 20 cápsulas.
AKZO NOBEL Ltda. Divisão Organon.

ANDROXON - Laboratório - ORGANON